Mgr. Nina Garajová

Autori príspevku poukazujú na problémy a nedostatky platného právneho stavu, ktorým čelia výrobcovia originálnych liekov na Slovensku v súvislosti s ochranou ich patentových práv. Poukazujú na existenciu Bolarovej výnimky, podľa ktorej možno realizovať štúdie na následné regulačné schvaľovanie generických liekov počas patentovej ochrany alebo ochrany na základe dodatkového ochranného osvedčenia v súvislosti s referenčným liekom. Polemizujú pritom s názorom Ústavného súdu SR, že akt kategorizácie lieku nie je porušením patentu chrániaceho originálny liek. Autori napokon predstavujú najúčinnejšiu formu právnej obrany výrobcu originálneho lieku formou podania návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia, a to tak z titulu porušenia patentu, ako aj z titulu porušenia práva proti nekalej súťaži.

Príspevok ako celok má za cieľ čitateľovi predstaviť, aké možnosti ochrany práv z patentu má výrobca originálnych liekov v súboji s výrobcami generických liekov, ktorí sa v rozpore s patentovou ochranou rozhodnú predčasne vstúpiť na trh.Táto prvá časť príspevku čitateľovi deskriptívne predstavuje inštitúty farmaceutického práva, vysvetľuje základné rozdiely medzi originálnym liekom a generickým liekom, opisuje férové fungovanie súťaže na trhu s liekmi a predstavuje základy regulačnej ochrany a patentovej ochrany originálneho lieku.