The authors of the article highlight the issues and shortcomings of the current legal framework faced by original drug manufacturers in Slovakia concerning the protection of their patent rights. They point out to the existence of the Bolar exemption, which allows for studies to be conducted for subsequent regulatory approval of generic drugs during the patent protection period or protection based on a supplementary protection certificate in relation to the reference drug. They debate with the view of the Constitutional Court of the Slovak Republic, according to which the act of placement of a generic drug on the list of reimbursed drugs is not a violation of the patent protecting the original drug. Finally, the authors present the most effective form of legal defence for the original drug manufacturer by filing a motion for a preliminary injunction, both on the grounds of patent infringement and on the grounds of unfair competition.
GARAJOVÁ, N. – PORUBSKÝ, M.: Možnosti ochrany patentových práv výrobcov originálnych liekov (2. časť); Justičná revue, 77, 2025, č. 4, s. 404 – 413.
Kľúčové slová: patent, originálny liek, generický liek, neodkladné opatrenia.
Key words: patent, original drug, generic drug, preliminary injunction.
Právne predpisy/legislation: zákon č. 435/2001 Z. z.o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon); zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov; zákon č 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov; zákon č. 160/2015 Z. z., Civilný sporový poriadok.
5 Bolarova výnimka a systém patentového prepojenia
Vo všeobecnosti platí, že výrobca generických liekov môže so svojím generickým liekom prvýkrát vstúpiť na trh až po uplynutí patentovej ochrany originálneho lieku. Z tohto pravidla však existuje notoricky známa Bolarova výnimka (ang.
Bolar exemption
), ktorá umožňuje výrobcom generických liekov, aby pred uplynutím patentovej ochrany alebo ochrany na základe dodatkového ochranného osvedčenia realizovali také činnosti, ktoré súvisia s vývojom, testovaním a následným regulačným schvaľovaním generického lieku. Účelom Bolarovej výnimky je, aby výrobca generických liekov mohol uviesť svoj generický liek na trh (t. j. začať ho predávať) bezprostredne po uplynutí patentovej ochrany originálneho lieku a aby tak v dôsledku relatívne zdĺhavého regulačného procesu nedochádzalo k umelému predlžovaniu patentovej ochrany originálneho lieku.
Samotný pojem "
Bolarova výnimka
" vznikol v súvislosti so súdnym konaním z roku 1984, vedeným v Spojených štátoch amerických (USA) vo veci
Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., Inc.
1)
Spoločnosť Roche Products bola majiteľom patentu, ktorý chránil liečivo (molekulu) "fluazepam hydrochlorid", nachádzajúcu sa v lieku na spanie Dalmane. Spoločnosť Bolar Pharmaceutical začala vykonávať klinické skúšky na svojom generickom lieku obsahujúcom tú istú, patentovo chránenú účinnú látku, a to v čase pred uplynutím platnosti patentu patriaceho spoločnosti Roche Products. Na prvej inštancii Okresný súd USA pre východný okres New Yorku rozhodol, že spoločnosť Bolar Pharmaceutical neporušila patentové práva spoločnosti Roche Products, pretože jej aktivity mali charakter výskumného experimentu, pričom tak odmietol platnému patentu poskytnúť ochranu. Federálny odvolací súd toto rozhodnutie zrušil a vrátil späť na prvú inštanciu s pokynom, aby prvoinštančný súd vykonal primeranú nápravu. Zrušenie rozhodnutia odôvodnil tým, že zámerom spoločnosti Bolar Pharmaceutical bolo začať predávať svoj generický liek po uplynutí patentovej ochrany originálneho lieku, a preto malo konanie spoločnosti Bolar Pharmaceutical komerčný charakter. V reakcii na toto súdne konanie prijal Kongres USA tzv. Hatch-Waxmanov zákon, ktorý umožnil výrobcom gene
