Právo duševného vlastníctva

Možnosti ochrany patentových práv výrobcov originálnych liekov (1. časť)

Mgr. Nina Garajová

Mgr. Michal Porubský LL.B., LL.M.

Vydáno: 03. 04. 2025 30 minút čítania

Príspevok ako celok má za cieľ čitateľovi predstaviť, aké možnosti ochrany práv z patentu má výrobca originálnych liekov v súboji s výrobcami generických liekov, ktorí sa v rozpore s patentovou ochranou rozhodnú predčasne vstúpiť na trh.Táto prvá časť príspevku čitateľovi deskriptívne predstavuje inštitúty farmaceutického práva, vysvetľuje základné rozdiely medzi originálnym liekom a generickým liekom, opisuje férové fungovanie súťaže na trhu s liekmi a predstavuje základy regulačnej ochrany a patentovej ochrany originálneho lieku.

The paper as a whole aims to introduce the reader to the options available for protecting patent rights that the manufacturer of original drugs has in the battle against generic drug manufacturers who decide to prematurely enter the market in violation of patent protection. This first part of the paper descriptively introduces the reader to the institutes of pharmaceutical law, explains the basic differences between an original drug and a generic drug, describes the fair functioning of competition in the market, and presents the fundamentals of regulatory protection and patent protection for the original drug.

GARAJOVÁ, N. – PORUBSKÝ, M.: Možnosti ochrany patentových práv výrobcov originálnych liekov (1. časť); Justičná revue, 77, 2025, č. 3, s. 274 – 284.

Kľúčové slová: patent, originálny liek, generický liek, neodkladné opatrenie.

Key words: patent, original drug, generic drug, preliminary injunction.

Právne predpisy/legislation: zákon č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon); zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov; zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov; zákon č. 160/2015 Z. z., Civilný sporový poriadok.

1 Úvod

Zrejme nebude prehnaným zovšeobecnením, že Slovenská republika patrí z pohľadu systémového nastavenia medzi pro-genericky orientované krajiny. Generické lieky sú u nás často uprednostňované pred originálnymi liekmi. Takéto nastavenie štátnej liekovej politiky je do istej miery prirodzené. Slovenský trh s liekmi je v porovnaní s inými európskymi krajinami pomerne malý, originálne lieky sú často drahé, zatiaľ čo generické lieky sú pre spotrebiteľa cenovo dostupnejšie. Základným zdrojom financovania liekov je verejný zdravotný systém, ktorý je založený na povinnom zdravotnom poistení. Ide teda, laicky povedané, o platbu "z vrecka" platcov zdravotných odvodov. Originálny liek nás všetkých stojí viac ako generický liek.

Netreba však zabúdať, že bez originálnych výrobcov a originálnych liekov by žiadne generické lieky neexistovali. Výrobcovia originálnych liekov investujú značné zdroje do realizácie finančne nákladných a časovo náročných štúdií a výskumov. Bez nich by stagnoval vývoj nových liekov a nových možností liečby pre každého z nás či už ako potencionálneho alebo v danom čase aj reálneho pacienta.

Ako istú formu kompenzácie za vývoj originálneho lieku má jeho výrobca právo na niekoľko foriem ochrany vo všeobecnosti delenej na regulatórnu a patentovú ochranu. Ako autori iba súhrnne uvedieme základné parametre regulatórnej ochrany a v príspevku sa budeme zameriavať na patentovú ochranu vynálezov, ktorá je vo svojej podstate komplexnejšia a slovenským právnym systémom iba málo riešená.

Patent výrobcovi zaručuje výhradné právo na uvádzanie chráneného lieku na trh a jeho predaj po dobu 20 rokov. Je dôležité uviesť, že štandardný originálny liek v sebe zahŕňa niekoľko kľúčových vynálezov, ktoré spolu tvoria komplex práv viažucich sa k danému výrobku. Generické spoločnosti nie vždy rešpektujú patentovú ochranu nových originálnych liekov, resp. aplikujú flexibilný prístupk tomu, ktoré vynálezy sú ochotné akceptovať a ktoré, naopak, nie. Často tak na trh vstupujú skôr ako skončí platnosť celého komplexu práv viažucich sa k originálnemu lieku, v dôsledku čoho porušujú patentové práva originálnych výrobcov, ohrozujú návratnosť ich investícií a tým brzdia ďalší pokrok.

Aby sme ako autori tohto príspevku neboli obviňovaní z originálo-milstva, je potrebné zdôrazniť, že rovnako ako originálne lieky aj generické lieky majú svoj zásadný význam. Generické lieky sú pre zdravotný systém, ale najmä pre pacienta lacnejšie ako originálne lieky. Navyše, svojou prítomnosťou na trhu zvyšujú konkurenciu, čo spôsobuje znižovanie cien originálnych liekov, ale aj samotných generických liekov. Konkurencia na trhu napokon podnecuje aj ďalší výskum a vývoj.

Istý pokrok v tomto smere priniesla už novela zákona o úhrade ¹⁾ z roku 2022

Máte predplatné? Prihláste sa