Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok sa Európskej agentúre pre lieky (ďalej len "agentúra") zverujú nové úlohy vrátane nastavenia, udržiavania a riadenia európskej platformy na monitorovanie nedostatku liekov (European shortages monitoring platform) (ďalej len "IT platforma"), ktorá by mala byť plne funkčná začiatkom roku 2025. Posilnenie úlohy agentúry je súčasťou plánu na vybudovanie Európskej zdravotnej únie, čo je iniciatíva podporovaná Európskou komisiou s cieľom zlepšiť odolnosť európskych zdravotníckych systémov pri riešení možných budúcich pandémií a zabezpečiť lepšiu ochranu zdravia občanov.
Ako vyplýva z dôvodovej správy k návrhu nariadenia bezprecedentná skúsenosť s pandémiou COVID-19 ukázala, že schopnosť Únie koordinovať prácu v snahe zabezpečiť dostupnosť liekov a zdravotníckych pomôcok a uľahčiť ich vývoj je v súčasnosti obmedzená. Jedným z dôvodov je, že neexistuje štruktúrovaný mechanizmus na monitorovanie a rýchle riešenie nedostatku takýchto výrobkov.
Počas krízy spôsobenej ochorením COVID-19 bolo potrebné nájsť riešenia ad hoc na obmedzenie rizika nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok, ako sú ventilačné prístroje, chirurgické rúška a súpravy na testovanie na COVID-19. Navyše v situáciách, keď existovalo niekoľko liekov, ktoré mali údajne liečiť ochorenie COVID-19 alebo mu predchádzať, agentúra nemala vždy prístup k dostatočným údajom týkajúcim sa zdravia, aby mohla formulovať koordinované odporúčania v rámci celej Únie. Agentúra poskytovala vedecké poradenstvo k vývoju týchto liekov a ich schopnosti bojovať proti ochoreniu COVID-19 v rámci svojich maximálnych možností, ale mimo formálnej štruktúry krízového riadenia a bez využitia zrýchlených postupov poskytovania vedeckého poradenstva a bez povinnosti zo strany členských štátov a vývojárov spolupracovať.
Všeobecné ciele:
-
zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia posilnením schopnosti Únie riadiť mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia, ktoré majú vplyv na lieky a zdravotnícke pomôcky, a reagovať na takéto mimoriadne situácie;
-
prispieť k zabezpečeniu hladkého fungovania vnútorného trhu s takýmito výrobkami počas mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia.
Špecifické ciele:
-
monitorovať a zmierňovať potenciálny a skutočný nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok považovaných za kritické s cieľom riešiť danú mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia alebo v prípade liekov iné závažné udalosti, ktoré môžu mať vážny vplyv na verejné zdravie;
-
zabezpečiť včasný vývoj vysokokvalitných, bezpečných a účinných liekov s osobitným zameraním na riešenie danej mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia;
-
zabezpečiť hladké fungovanie panelov odborníkov na posudzovanie niektorých vysokorizikových zdravotníckych pomôcok a využívať základné poradenstvo v oblasti pripravenosti na krízy a krízového riadenia, pokiaľ ide o používanie zdravotníckych pomôcok.
Nariadením dôjde k zabezpečeniu toho, aby sa v celej Únii zabránilo nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré sa považujú za kritické pri riešení danej mimoriadnej situácie v oblasti zdravia, a v prípade liekov aj pri riešení závažnej udalosti. Tieto výrobky by tak v konečnom dôsledku mali byť pre pacientov dostupné v dostatočnom množstve aj počas takýchto mimoriadnych situácií.
VÝKONNÁ RIADIACA SKUPINA NA MONITOROVANIE NEDOSTATKU A BEZPEČNOSTI A VÝKONNÁ RIADIACA SKUPINA NA MONITOROVANIE NEDOSTATKU ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
V rámci agentúry sa zriaďuje výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (ďalej len "MSSG" - Medicine Shortages Steering Group) a výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok (ďalej len "MDSSG" - Medical Device Shortages Steering Group). MSSG zodpovedá za plnenie úloh uvedených v článku 4 ods. 3 a 4 a v článkoch 5 až 8 tohto nariadenia a MDSSG zasa za plnenie úloh uvedených v článkoch 22, 23 a 24 tohto nariadenia.
Členmi MSSG sú zástupca agentúry, zástupca Komisie a jeden zástupca vymenovaný každým členským štátom. Rovnaké členenie zastúpenia má aj MDSSG. Zástupcovia MDSSG môžu byť vo vhodných prípadoch tí istí ako zástupcovia vymenovaní do MSSG.
MDSSG aj MSSG zasadajú pravidelne a tiež vždy, keď si to vyžaduje situácia pri príprave na núdzovú situáciu v ob