Vo všeobecnosti platí, že výrobca generických liekov môže so svojím generickým liekom prvýkrát vstúpiť na trh až po uplynutí patentovej ochrany originálneho lieku. Z tohto pravidla však existuje notoricky známa Bolarova výnimka (ang.
Bolar exemption
), ktorá umožňuje výrobcom generických liekov, aby pred uplynutím patentovej ochrany alebo ochrany na základe dodatkového ochranného osvedčenia realizovali také činnosti, ktoré súvisia s vývojom, testovaním a následným regulačným schvaľovaním generického lieku. Účelom Bolarovej výnimky je, aby výrobca generických liekov mohol uviesť svoj generický liek na trh (t. j. začať ho predávať) bezprostredne po uplynutí patentovej ochrany originálneho lieku a aby tak v dôsledku relatívne zdĺhavého regulačného procesu nedochádzalo k umelému predlžovaniu patentovej ochrany originálneho lieku.
Samotný pojem "
Bolarova výnimka
" vznikol v súvislosti so súdnym konaním z roku 1984, vedeným v Spojených štátoch amerických (USA) vo veci
Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., Inc.
1)
Spoločnosť Roche Products bola majiteľom patentu, ktorý chránil liečivo (molekulu) "fluazepam hydrochlorid", nachádzajúcu sa v lieku na spanie Dalmane. Spoločnosť Bolar Pharmaceutical začala vykonávať klinické skúšky na svojom generickom lieku obsahujúcom tú istú, patentovo chránenú účinnú látku, a to v čase pred uplynutím platnosti patentu patriaceho spoločnosti Roche Products. Na prvej inštancii Okresný súd USA pre východný okres New Yorku rozhodol, že spoločnosť Bolar Pharmaceutical neporušila patentové práva spoločnosti Roche Products, pretože jej aktivity mali charakter výskumného experimentu, pričom tak odmietol platnému patentu poskytnúť ochranu. Federálny odvolací súd toto rozhodnutie zrušil a vrátil späť na prvú inštanciu s pokynom, aby prvoinštančný súd vykonal primeranú nápravu. Zrušenie rozhodnutia odôvodnil tým, že zámerom spoločnosti Bolar Pharmaceutical bolo začať predávať svoj generický liek po uplynutí patentovej ochrany originálneho lieku, a preto malo konanie spoločnosti Bolar Pharmaceutical komerčný charakter. V reakcii na toto súdne konanie prijal Kongres USA tzv. Hatch-Waxmanov zákon, ktorý umožnil výrobcom generických liekov vykonávať aktivity súvisiace s vývojom a predkladaním informácií na účely registrácie generického lieku ešte počas patentovej ochrany originálneho lieku.
2)
Mnohé ďalšie krajiny sa týmto inšpirovali a do svojich patentových zákonov postupne začali začleňovať podobnú výnimku. Právny základ možnosti upraviť v právnych poriadkoch podobnú výnimku napokon obsahuje aj Dohoda TRIPS Svetovej obchodnej organizácie.
3)
Hatch-Waxmanov zákon zároveň formalizoval aj špecifický typ súdneho konania, tzv. ANDA žalobu [po anglicky:
Abbreviated New Drug Application (ANDA) lawsuit
], ktorá vyplýva z princípu tzv. patentového prepojenia (anglicky:
patent linkage
). Systém patentového prepojenia je od čias svojho zavedenia neoddeliteľnou súčasťou regulačného rámca farmaceutického práva v USA, ale aj iných veľkých farmaceutických trhov, ako napr. Čínska ľudová republika alebo Mexiko.
Patentové prepojenie je administratívno právny mechanizmus, ktorý spája schválenie registrácie generických liekov so stavom patentov na pôvodných originálnych liekoch. Hlavným cieľom tohto systému je zabezpečiť stav, pri ktorom generické verzie patentovaných liekov nebudú uvedené na trh dovtedy, pokým príslušným patentom neskončí platnosť alebo kým nebudú vyhlásené za neplatné. Tento systém sa snaží vyvažovať právne postavenie inovatívnych farmaceutických spoločností, ktoré investujú významné prostriedky do výskumu a vývoja liekov, a výrobcov generických liekov, ktorí poskytujú ich lacnejšie, teda aj dostupnejšie verzie.
Ťažiskovou v rámci celého systému je tzv. Oranžová kniha (anglicky:
Orange book
), ktorú spravuje americká obdoba ŠÚKL, FDA (Food and Drug Administration). Práve Oranžová kniha obsahuje zoznam patentov viažucich sa k originálnemu lieku a informuje generických výrobcov o existujúcich právach, ktoré môžu byť registráciou generického lieku dotknuté. Nejde pritom o duplicitnú databázu registrovaných patentov, ktorú vedú národné patentové úrady. FDA aplikuje vlastný mechanizmus a podmienky registrácie existujúcich patentov v rámci Oranžovej knihy a spravidla ide o náročný proces, ktorým prejdú iba skutočne najdôležitejšie vynálezy viažuce sa k lieku.
Keď výrobca generického lieku podá FDA žiadosť o registráciu generického lieku, musí uviesť tzv. certifikáciu, resp. vyhlásenie pre každý patent uvedený v Oranžovej knihe pre referenčný originálny liek. Pre originálnych výrobcov je zásadná najmä certifikácia podľa paragrafu IV, t. j. vyhlásenie, že relevantný patent je podľa názoru generického výrobcu neplatný alebo nebude porušený výrobou, použitím alebo predajom generického lieku.
Vyhlásenie podľa paragrafu IV zakladá 45-dňovú lehotu pre originálneho výrobcu na podanie ANDA žaloby. V rámci ANDA žaloby originálny výrobca tvrdí porušenie patentových nárokov generickým výrobcom. Podanie ANDA žaloby zároveň zabraňuje FDA na obdobie tridsiatich mesiacov schváliť registráciu generického lieku, pričom sa predpokladá, že súdy v danej lehote budú schopné patentový spor právoplatne rozhodnúť. V opačnom prípade je FDA oprávnená v registrácii generického lieku pokračovať a originálny výrobca musí súd žiadať o nariadenie neodkladného opatrenia.
Mechanizmus patentového prepojenia tak zabezpečuje, že patentové spory sú vyriešené ešte predtým, ako generický liek vstúpi na trh. Dochádza tak k ochrane patentových práv originálnych výrobcov, avšak zároveň je poskytnutá cesta pre generické spoločnosti na napadnutie potenciálne neplatných patentov niekoľko rokov predtým, ako skončí ich platnosť.
V EÚ bola z dvoch zásadných častí Hatch-Waxmanovej legislatívy, t. j. Bolarovej výnimky a patentového prepojenia, zavedená iba Bolarova výnimka.
Prvýkrát bola Bolarova výnimka zavedená revíziou farmaceutickej legislatívy v roku 2004, a to začlenením nasledovného ustanovenia do zákonníka Spoločenstva o humánnych liekoch: "
Realizácia potrebných štúdií a skúšok na účely uplatnenia odsekov 1, 2, 3 a 4 a splnenie následných praktických požiadaviek sa nepokladá za porušenie patentových práv alebo dodatočných ochranných osvedčení pre lieky
." (Článok 10 ods. 6; aktuálne znenie.)
Citovaný článok zákonníka Spoločenstva o humánnych liekoch predstavuje úniový harmonizačný základ pre zakotvenie Bolarovej výnimky do právnych poriadkov členských štátov EÚ.
Bolarova výnimka však bola do jednot
